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农业部公告第202号(实施《兽药GMP规范》的有关要求)

2007-05-16 字号:[ ]

中华人民共和国农业部公告

第202号

  为提高我国兽药生产水平,规范兽药生产活动,保证兽药质量,提高兽药行业的国际竞争力,我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》(农业部第11号令,以下简称《兽药GMP规范》),并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下:
  一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则,是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期,自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。
  二、依法实施兽药GMP是兽药管理工作的重要组成部分,是对兽药生产全过程实施监督管理,保障兽药质量的科学、有效手段,也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药GMP工作,把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作抓紧抓好,并结合本地区和企业的兽药生产实际情况,制定切实可行的兽药GMP实施计划。
  三、鉴于达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件,同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况,规定现有兽药生产(兼产、下同)企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内继续有效,但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核(换)发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。
  (一)、新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。对被吊销《兽药生产许可证》的企业一律按新办企业对待。
  (二)自2002年6月19日期,不再向未取得兽药GMP合格证的企业核发新增和接受技术转让的新兽药的产品批准文号。对企业因受处罚而被撤消的批准文号一律按新增文号对待。
  (三)、自2004年1月1日起,不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号
  (四)未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间(以下简称车间)的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日。

四、自2004年1月1日起,未取得兽药GMP合格证的企业、车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。
  五、自2006年7月1日起,各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。
  六、国家鼓励兽药生产企业和车间进行兽药GMP改造,鼓励兴办具有规模优势的兽药GMP企业。
  (一)经农业部核准,进行兽药GMP改造的企业(委托方)在停产改造期间可以委托已取得兽药GMP合格证的企业加工生产委托方已取得产品批准文号的兽药制剂(兽用生物制品除外),但委托加工时间不得超过一年,并不得超过2005年12月31日。兽药委托加工的专项管理规定由我部另行制定。
  (二)经农业部核准,允许车间改制为兽药GMP生产企业,并按兽药生产企业进行管理。但改制前仍按原管理办法运行。
  (三)2002年6月19日前已建和在建,且建设单位于2002年12月31日前向我部提交兽药GMP申请报告或申报资料的,其兽药GMP硬件部分仍可按原《兽药GMP规范<试行>》规定检查验收。
  七、各地畜牧兽医行政管理部门要积极组织开展和严格监管兽药GMP工作,有关培训工作的专项管理规定由我部另行制定。
  八、各地畜牧兽医行政管理部门要积极支持、引导有条件的兽药生产企业进行兽药GMP改造;对不具备整改条件的企业应指导其合理调整产业结构和企业发展方向,鼓励其走联合、兼并、重组、转产的道路。联合、兼并、重组后的新兽药GMP企业按规定程序审批后,可依原企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号换发《兽药生产许可证》和产品批准文号。
  九、各地畜牧兽医行政管理部门要认真贯彻执行本通知精神,切实做好本辖区兽药GMP的实施、监督和管理工作,及时废止有关《兽药生产许可证》和产品批准文号工作,并将工作中遇到的问题及时反馈我部。

二00二年六月十四日

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